随着瑞士医疗器械法规过渡期已于2022年7月31日正式结束，目前所有医疗器械在出口瑞士都需要单独指定瑞士代表（CH-REP）。SUNGO作为一家专业的医疗器械咨询公司，不断努力为中国企业提供符合****的定制器械合规服务。

截至2023年3月，SUNGO已为近三十家企业提供瑞士授权代表服务，成功完成瑞士授权代表备案。同时，SUNGO也为这些企业编写了符合瑞士法规要求的技术文件。

近期，瑞士医疗器械主管当局swissmedic也发布了一份针对瑞士医疗设备制造商的器械通告常见问题清单，回答了有关医疗器械通告的常见问题。其中明确了哪些器械在上市前需要在当局进行通告。

下面让我们来看下指南的具体内容：

01

哪些器械必须向Swissmedic通告？谁必须提交通告申请？

a. 定制器械。此类器械通告必须在产品上市前由瑞士境内制造商，进口商或授权代表提交通告申请；

b. 重新包装或重新贴标器械。此类器械必须由瑞士境内进口商和经销商提交通告申请；

c. 根据MDD指令，为I类医疗器械（包括普通I类和I类灭菌，I类测量，I类可重复器械，有源植入医疗器械，系统和程序包。此类器械仅应由瑞士境内制造商提交通告申请。瑞士授权代表无需提交通告申请。

02

瑞士/欧盟/欧洲经济区以外的其他国家I类医疗器械制造商需要提交通告申请吗？

不需要提交通告申请。但是器械必须满足MedDO指令的要求。非瑞士境内器械制造商只有委派瑞士境内授权代表，产品才能在欧洲上市。

03

在通告申请中是否需要产品代码（EMDN/GMDN）?

需要。

04

通告申请受理时间为多久？

收到申请之后约1个月。

05

何时需要提交通告变更申请？

只有在经济运营商的名称或地址，产品或其部件的预期用途，分类或产品名称发生变更时才需要提交通告变更申请。

值得一提的是，SUNGO近期还成功为某口腔类定制器械提供了瑞士医疗器械合规服务，签订瑞士授权代表协议，进行授权代表官方备案， 提交了定制器械通告申请，并成功获得当局审批。 项目过程中SUNGO专业的服务态度得到了制造商和主管当局的一致肯定。

沙格提供的服务

1） 作为制造商指定的瑞士代表机构，履行MedDO/IvDO规定的瑞士代表的义务；

2） 为客户医疗器械设备进行通告申请（需要时）；

3） 编制/评审制造商的技术文件确认满足MedDO/IvDO要求；

4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；

5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；

6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。