开启沙特医疗器械上市合规业务，SUNGO全球合规业务版图再添新模块。SUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。
PART.1 市场背景
作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发达国家超过10%相比差距较大。
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。
PART.2 主管当局和法规体系
2.1 沙特食品和药物管理局
医疗器械只有在 SFDA（沙特食品和药物管理局）注册并符合医疗器械暂行条例的情况下才能在沙特阿拉伯上市。该机构负责医疗器械的注册和监控。SFDA 沙特食品药品管理局管辖产品范围包括：药品、食品、医疗器械、化妆品、饲料、烟草、农药。
2.2 医疗器械法规体系
1）基础法规
"Medical Devices Law"No.(M/54)dated6/7/1442H
"Implementing Regulation of Medical Devices Law"No.(3-29-1443)dated19/2/1443
2）要求系列
3）指南系列
PART.3 沙特医疗器械上市合规流程
3.1 医疗器械风险分类
出口沙特医疗器械和体外诊断器械应依据MDS-G-008指南规定进行分类。
表1 医疗器械（不含IVD）分类
表2 体外诊断器械分类
3.2 医疗器械上市合规流程
下图是沙特关于医疗器械的法规结构框架，从中可以看出制造商和授权代表需要完成MDMA评审程序，同时授权代表应完成MDNR注册。
作为中国制造商，应按照以下步骤完成器械上市前的合规程序。
1）****代表
在沙特阿拉伯没有注册办事处的制造商需要在该国有授权代表 (AR)。AR必须在SFDA注册，然后才能提交医疗器械进行授权。
2）MDNR编号
SFDA负责维护在线医疗器械国家注册处 (MDNR)。该数据库列出了所有设备和位于沙特阿拉伯的公司。在设备投放市场之前，AR会提交相关信息并分配一个MDNR编号。
3）QM系统
医疗器械制造商必须拥有符合 ISO 13485:2016标准的QM系统。相应的证书和指定机构的*新审计报告必须提交给国家食品药品监督管理局。
4）技术文件申报
1 附件3和附件4分别列出了医疗器械产品和体外诊断器械的技术文件内容目录。技术文件的内容和格式基本参照STED的相关要求。
5）在线申报技术文件
6）支付申请和评审费用
7）当局评审，通过后颁发证书。
特别关注1：自2022年9月27日起，所有类别的医疗器械均应走MDMA（Medical Device Marketing Authorization）通道。不管是A类还是其他高风险类别的产品，均应符合MDMA的要求。海外制造商应委派当地授权代表，由其代表制造商进行MDMA注册。
特别关注2：SFDA已取消了MDMA GHTF申报路径，即原本医疗器械通过欧盟，美国，加拿大，澳大利亚，日本的认证或注册后便可完成审批的路径被取消。现在制造商只能通过MDMA TFA（Technical File Assessment）这一种路径获得许可。这一路径要求制造商准备并提交技术文件进行审核，对制造商的要求更为严格。
3.3 注册审批时间
MDMA审批时间为提交申请资料后2-3个月，更高风险等级的产品审批时间会更长。
PART.4 SUNGO提供的服务
SUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求，提供全方位的服务项目：
1）提供沙特医疗器械法规相关的培训；
2）提供沙特医疗器械产品分类咨询；
3）提供沙特当地授权代表服务；
4）提供MDMA评审文件的编撰服务；
5）提供技术文件中产品测试相关的检测服务；
6）提供MDMA评审过程的整改辅导；
7）提供上市后监督相关的技术服务。
SUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。项目总供用时仅一个半月，期间SUNGO提供了全方位的技术服务。