近期，沙特阿拉伯食品和药品管理局（SFDA）日前发布了关于医疗器械上市许可（MDMA）的重大和非重大变更指南，以明确医疗器械授权上市后, 器械发生变更的要求以及所需采取的措施。
该指南文件适用于已通过MDMA审批，且发生变更的产品（包括IVD产品）。
A. 对于重大变更
在变更发生后的10天内向SFDA报告；
提供变更申请表和其他申请文件；
获得SFDA批准后，更新MDMA申请。
B. 对于非重大变更
在变更发生后的30天内通知SFDA；
邮件提供变更申请表和其他申请文件；
更新MDMA申请。
具体变更流程
重大变化和非重大变示例：
更改预期用途和标签
关键分包商/供应商变更
质量管理体系的变更
生产工艺、设施或设备的变更
软件变更
灭菌方式改变
改变产品设计方案
产品材料变更
产品安全及/或性能特征变更
SUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求，提供全方位的服务项目：
1）提供沙特医疗器械法规相关的培训；
2）提供沙特医疗器械产品分类咨询；
3）提供沙特当地授权代表服务；
4）提供MDMA评审文件的编撰服务；
5）提供技术文件中产品测试相关的检测服务；
6）提供MDMA评审过程的整改辅导；
7）提供上市后监督相关的技术服务。
目前，SUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。项目总供用时仅一个半月，期间SUNGO提供了全方位的技术服务。